Vẻ bề ngoài:Bột tinh thể màu trắng hoặc gần như trắng
Điểm nóng chảy:168 độ đến 172 độ
Tổn thất khi sấy: <= 0.5% (105°C, 3 hours)
Dư lượng khi đốt (tro sunfat):<= 0.1%
Kim loại nặng: <= 10 ppm
Phân bố kích thước hạt (PSD):
Lớp tiêu chuẩn: d90 < 250 um
Cấp nén trực tiếp (DC): d90 < 150 um (được tối ưu hóa cho khả năng chảy và khả năng nén mà không bị giới hạn)
Dung môi dư:Tuân thủ hướng dẫn ICH Q3C (Ethanol<= 5000 ppm, Methanol <= 3000 ppm)
|
Tên hóa học |
N-(4-hydroxyphenyl)axetamit |
|
Số đăng ký CAS |
103-90-2 |
|
Công thức phân tử |
C8H9NO2 |
|
Trọng lượng phân tử |
151,16 g/mol |
|
Tuân thủ dược điển |
USP / EP / JP |
|
Xét nghiệm (Cơ sở khô) |
98.0% - 101.0% |
|
Nhận dạng |
Hấp thụ hồng ngoại (IR) phù hợp với tiêu chuẩn tham chiếu; Thời gian lưu HPLC dương |
Dạng bào chế rắn uống:
Nguyên liệu thô cho viên nén, viên nén và viên nang gelatin cứng-giải phóng ngay lập tức và-kéo dài.
Công thức chất lỏng:
Thành phần hoạt chất trong xi-rô dành cho trẻ em, thuốc tiên và các công thức truyền tĩnh mạch (IV) yêu cầu hàm lượng nội độc tố thấp.
Công thức kết hợp:
Được-kết hợp với NSAID, thuốc kháng histamine và thuốc thông mũi để điều trị nhiều-các triệu chứng cảm lạnh và cúm.
Kiểm soát tạp chất:Được điều khiển theo ngưỡng ICH Q3A/Q3B. Các chất liên quan (ví dụ, 4-aminophenol<= 50 ppm, chloroacetamide derivatives undeletable by HPLC) are minimized to prevent degradation and toxicological risks during shelf-life storage.
Khả năng chảy và khả năng nén:Các biến thể cấp DC{0}}thể hiện mật độ khối được tối ưu hóa (0,45 g/cm3 - 0.60 g/cm3) và góc nghỉ (<= 30°), minimizing tablet weight variation and die-sticking during high-speed rotary press operations (>50.000 viên/giờ).
Độ ổn định đa hình:Được bào chế ở dạng cấu trúc tinh thể đơn tà dạng I ổn định, ngăn chặn sự biến đổi pha trong chu trình sấy tạo hạt ướt.
Giao thức thử nghiệm:
Mỗi lô sản xuất đều được kiểm tra thông qua HPLC, FTIR, GC (đối với dung môi còn sót lại) và quang phổ hấp thụ nguyên tử (đối với kim loại nặng) trước khi xuất xưởng.
Tiêu chuẩn tham khảo:
Thử nghiệm phân tích được xác nhận theo các tiêu chuẩn tham chiếu chính của USP và EP.
Tính toàn vẹn dữ liệu:
Hệ thống phòng thí nghiệm tuân thủ các yêu cầu của 21 CFR Phần 11, có các quy trình kiểm tra an toàn, không thể thay đổi đối với tất cả dữ liệu sắc ký và phân tích thô.
Các lớp có sẵn:Lớp USP, Lớp EP, Lớp JP và Lớp Micronized tùy chỉnh.
Hỗ trợ tài liệu quy định:Tệp tổng thể thuốc (DMF) có sẵn để tham khảo FDA và EDQM của Hoa Kỳ. Thư truy cập (LoA) được cung cấp theo thỏa thuận thương mại.
Đường mòn kiểm tra dược điển:Được sản xuất tại các cơ sở được kiểm toán bởi các cơ quan quản lý quốc tế, duy trì nhật ký kiểm tra đầy đủ về nguồn cung ứng nguyên liệu thô, tổng hợp trung gian và quá trình micron hóa cuối cùng.
Tài liệu kỹ thuật
COA
Chứng chỉ Phân tích cụ thể theo lô- nêu chi tiết các giá trị xét nghiệm bằng số thực tế, tỷ lệ phần trăm tạp chất chính xác, độ ẩm, sự phân bố kích thước hạt và giới hạn vi sinh vật. COA mẫu có thể tải xuống có sẵn thông qua cổng tài liệu an toàn.
SDS
Bảng dữ liệu an toàn tuân theo tiêu chuẩn GHS, nêu chi tiết các giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp, các biện pháp phòng ngừa khi xử lý, dữ liệu về độc tính cấp tính và quy trình ứng phó với sự cố tràn.
TDS
Bảng dữ liệu kỹ thuật tóm tắt các thông số vật lý, thông số xử lý được khuyến nghị, hướng dẫn bảo quản và cấu hình đóng gói để đánh giá kỹ thuật.
Cấu hình bao bì:Túi bên trong bằng polyetylen (LDPE) mật độ-thấp y tế hai lớp-lớp{1}}được buộc chắc chắn, được đóng kín trong một trống sợi hoặc trống HDPE cứng có con dấu-có dấu hiệu giả mạo.
Trọng lượng tịnh tiêu chuẩn:25 kg / thùng (Có sẵn bao bì số lượng lớn tùy chỉnh cho các đơn hàng thương mại định kỳ).
Điều kiện bảo quản:Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 độ ở khu vực khô ráo,{1}}thông gió tốt. Tránh xa ánh nắng trực tiếp, độ ẩm và các tác nhân oxy hóa.
Hạn sử dụng:36 tháng kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản trong thùng nguyên chưa mở, trong điều kiện quy định.
Số lượng đặt hàng tối thiểu (MOQ):
100 kg (Lô thử nghiệm thương mại 25 kg có sẵn để đánh giá R&D).
Ổn định nguồn cung số lượng lớn:
Loại tiêu chuẩn có sẵn: Giao hàng trong vòng 5 đến 7 ngày làm việc.
Lô sản xuất dự kiến: 3 đến 4 tuần FOB cảng xuất.
Chính sách mẫu:
100 g - 500g mẫu tham chiếu phân tích được cung cấp cho các tổ chức doanh nghiệp đủ điều kiện để thử nghiệm trong phòng thí nghiệm và xác nhận phương pháp.
cài đặt
Cam kết khối lượng hàng năm được hỗ trợ bởi chuỗi cung ứng-tìm nguồn cung ứng kép đã được xác thực và lượng hàng tồn kho an toàn chuyên dụng được duy trì tại các trung tâm phân phối khu vực.
Kích thước hạt tùy chỉnh:Các dịch vụ micronization phù hợp có sẵn để điều chỉnh phạm vi d50 và d90 để phù hợp với các yêu cầu về hồ sơ hòa tan cụ thể.
Ghi nhãn & Đóng gói riêng:Ghi nhãn trống, mã vạch tùy chỉnh (tuân thủ GS1{1}}128) và các tiêu đề tài liệu do khách hàng- chỉ định có sẵn cho các thỏa thuận cung cấp dài hạn.
Để nhận được báo giá thương mại chính thức bao gồm mức giá-dựa trên cấp hiện tại, điều khoản vận chuyển (FOB/CIF) và tài liệu cụ thể về lô-, hãy gửi khối lượng hàng năm, cảng đích và thông số cấp loại theo yêu cầu của bạn thông qua cổng thông tin yêu cầu của công ty.
Là một trong những nhà sản xuất và cung cấp nguyên liệu dược phẩm chuyên nghiệp nhất ở Trung Quốc, chúng tôi nổi bật bởi các sản phẩm chất lượng và dịch vụ tốt. Vui lòng mua-nguyên liệu dược phẩm cao cấp từ nhà máy của chúng tôi. Để được tư vấn về giá, hãy liên hệ với chúng tôi.
(0/10)
