Ngoại hình & Hình thức:
Bột tinh thể màu vàng, hút ẩm khi tiếp xúc kéo dài với độ ẩm môi trường xung quanh vượt quá 60% RH.
Hồ sơ hòa tan:
Tự do hòa tan trong nước; ít tan trong ethanol (96%). Các giải pháp thể hiện động học phản ứng axit và phân hủy nhanh chóng trong môi trường kiềm.
Phân bố kích thước hạt (PSD):
Cấp tiêu chuẩn D90 < 75 micromet; Loại micronized (D90 < 50 micromet) có sẵn cho dây treo có thể tiêm để ngăn ngừa tắc nghẽn kim và lắng đọng.
Hành vi nhiệt:
Tan chảy và phân hủy ở khoảng. 180 độ ; bảo quản dưới 25 độ, tránh ánh sáng.
Việc tuân thủ các chuyên khảo dược điển hiện hành đảm bảo tích hợp trực tiếp vào dây chuyền sản xuất được quản lý và việc nộp hồ sơ hợp lý.
|
tham số |
Tiêu chuẩn kỹ thuật (USP/BP) |
Kết quả phân tích hàng loạt điển hình |
|
Sự miêu tả |
Bột kết tinh màu vàng; không mùi; vị đắng |
Phù hợp |
|
Nhận dạng (A, B, C) |
Phản ứng tích cực theo chuyên khảo USP |
Tích cực |
|
Xét nghiệm (cơ sở khan) |
89,0% - 102.0% (hoặc 95,0% - 102.0% cơ sở khô) |
99.4% |
|
Xoay quang học cụ thể |
-188 độ đến -200 độ (1% trong HCl 0,01M) |
-192 độ |
|
pH (dung dịch nước 1% w/v) |
2.3 - 2.9 |
2.6 |
|
Mất mát khi sấy khô |
<= 2.0% |
0.8% |
|
Tro sunfat / cặn khi đốt |
<= 0.5% |
0.12% |
|
Kim loại nặng |
<= 50 ppm |
< 10 ppm |
Các kỹ sư xây dựng công thức tích hợp API này trên nhiều dạng bào chế thú y thương mại:
Dung dịch tiêm:
Công thức tiêm bắp tiêu chuẩn và-tác dụng lâu dài dành cho gia súc, lợn và cừu nhắm đến các bệnh nhiễm trùng hệ thống và đường hô hấp.
Bột uống & hạt hòa tan:
Quản lý nước uống cho đàn gia cầm để quản lý bệnh viêm túi khí và bệnh hô hấp mãn tính (CRD).
Thức ăn trộn sẵn:
Việc đưa liệu pháp trị liệu và siêu hình vào sản xuất thức ăn cho lợn và gia cầm dưới sự kiểm soát nghiêm ngặt của Chỉ thị thức ăn thú y (VFD).
Truyền-trong tử cung:
Thuốc tiêm và hỗn dịch để quản lý bệnh viêm tử cung ở bò.
Sự liên quan của sản xuất dược phẩm
Động học hòa tan:
Thói quen kết tinh được kiểm soát đảm bảo tốc độ hòa tan nhanh chóng trong dung dịch nước, giảm thiểu sự phân tách pha trong lọ hỗn dịch đa liều.
Khả năng tương thích tá dược:
Tương thích với các tác nhân chelat tiêu chuẩn (ví dụ, magiê clorua hexahydrat) và các chất chống oxy hóa ổn định (ví dụ, natri formaldehyde sulfoxylate) được sử dụng trong ma trận tiêm dạng lỏng.
Khả năng chảy của bột:
Đặc tính-chảy tự do ngăn cản việc bắc cầu và uốn cong trong cấp liệu phễu công nghiệp tự động trong quá trình xử lý hỗn hợp trộn khô-.
Nhận dạng lớp:
Cấp dược phẩm, tuân thủ cGMP.
Sự phù hợp của dược điển:
Hoàn toàn phù hợp với USP, BP và Ph. Eur. chuyên khảo.
Hồ sơ tạp chất:
Được kiểm soát theo đúng hướng dẫn của ICH Q3A/Q3B đối với các chất liên quan và sản phẩm thoái hóa (4-epianhydrotetracycline<= 0.5%, anhydrotetracycline <= 0.5%).
Dung môi dư:
Đã được thử nghiệm bằng phương pháp Sắc ký khí Headspace (GC-HS) xác nhận sự tuân thủ các giới hạn ICH Q3C đối với dung môi Loại 2 và Loại 3.
Giao thức kiểm tra hàng loạt:
Mỗi lô sản xuất đều trải qua thử nghiệm phân tích độc lập thông qua HPLC, FTIR và quang phổ hấp thụ nguyên tử.
Tiêu chuẩn tham khảo:
Các xét nghiệm phân tích được hiệu chuẩn trực tiếp theo các tiêu chuẩn tham chiếu USP/EP chính.
Kiến trúc toàn vẹn dữ liệu:
Thử nghiệm trong phòng thí nghiệm được quản lý thông qua Hệ thống dữ liệu sắc ký (CDS) tuân thủ 21 CFR Phần 11, đảm bảo các dấu vết kiểm tra không thể thay đổi.
Giao thức mẫu lưu giữ:
Kho lưu trữ mẫu có thời hạn 5{1}}năm được duy trì cho mỗi lô thương mại trong buồng ổn định được kiểm soát khí hậu (25 độ / 60% RH và 40 độ / 75% RH).
Các gói tài liệu hoàn chỉnh có sẵn theo Thỏa thuận bảo mật (CDA) hoặc theo yêu cầu thương mại đã được xác minh:
COA (Giấy chứng nhận phân tích):
Chi tiết đầy đủ về-xét nghiệm hóa học cụ thể, phân tích tạp chất, kiểm tra lượng vi sinh và các đặc tính vật lý.
SDS (Bảng dữ liệu an toàn):
Tài liệu tuân thủ GHS- nêu rõ các biện pháp phòng ngừa khi xử lý, PPE cần thiết và quy trình ứng phó sự cố tràn dầu công nghiệp.
TDS (Bảng dữ liệu kỹ thuật):
Tóm tắt các thông số hóa học vật lý, hạn chế bảo quản và giới hạn hoàn nguyên được đề xuất.
Thời gian dẫn:
Mặt hàng có sẵn:-gửi hàng trong vòng 5 - 7 ngày làm việc sau khi xác minh đơn hàng.
Đơn đặt hàng sản xuất: 3 - 4 tuần để tích hợp lịch trình sản xuất.
MOQ (Số lượng đặt hàng tối thiểu):
100 kg (cấu hình trống xuất khẩu thương mại tiêu chuẩn).
Chính sách mẫu:
Mẫu phân tích (50 g - 500 g) được cung cấp để xác nhận trong phòng thí nghiệm và chuyển giao phương pháp khi nhận được thông tin xác thực của công ty và chi tiết tài khoản chuyển phát nhanh đang hoạt động.
Năng lực cung cấp số lượng lớn:
Sản lượng sản xuất hàng năm vượt quá 500 tấn, hỗ trợ các đơn đặt hàng tổng thể hàng quý có cấu trúc và các lô hàng container nhiều-tại nhiều cảng (FCL/LCL).
Bao bì chính:
Túi hai lớp-thực phẩm/dược phẩm-polyetylen mật độ thấp (LDPE) cấp-, được hàn nhiệt-trong quá trình lọc nitơ để ngăn chặn sự di chuyển của hơi ẩm và quá trình oxy hóa ảnh-.
Bao bì thứ cấp:
Trống sợi được trang bị-con dấu bảo mật bằng chứng chống giả mạo (Trọng lượng tịnh tiêu chuẩn: 25 kg/thùng). Kích thước: 38 x 51 cm. Được đóng pallet và bọc căng-để vận chuyển hàng công-ten-nơ quốc tế.
Hướng dẫn bảo quản:
Bảo quản trong hộp kín, chịu được ánh sáng-ở nhiệt độ dưới 25 độ trong môi trường nhà kho khô ráo,-thông gió tốt. Thời hạn sử dụng: 3 năm kể từ ngày sản xuất khi chưa mở và bảo quản theo hướng dẫn.
Phân phối kích thước hạt tùy chỉnh:Có sẵn mức độ micron hóa phù hợp (D90 xuống tới 10 micromet) dành cho các hệ thống phân phối huyền phù hoặc đóng gói vi-vi mô chuyên dụng.
Cấu hình đóng gói tùy chỉnh:Các mức tăng-trọng lượng tịnh thay thế (5 kg, 10 kg, 50 kg trống sợi hoặc túi giấy bạc) được thiết kế để phù hợp với yêu cầu sạc tự động của nhà máy.
Ghi nhãn riêng:Ghi nhãn trung lập không có thương hiệu hoặc nhãn hiệu vận chuyển do khách hàng tùy chỉnh- chỉ định có sẵn cho các tổ chức sản xuất theo hợp đồng (CMO).
Gửi khối lượng hàng năm, cảng đích và lịch giao hàng mục tiêu theo yêu cầu của bạn để nhận báo giá thương mại bao gồm giá FOB/CIF và mẫu COA lô hiện tại.
Là một trong những nhà sản xuất và cung cấp dược phẩm thú y chuyên nghiệp nhất ở Trung Quốc, chúng tôi nổi bật bởi các sản phẩm chất lượng và dịch vụ tốt. Vui lòng mua dược phẩm thú y-cao cấp từ nhà máy của chúng tôi. Để được tư vấn về giá, hãy liên hệ với chúng tôi.
(0/10)
